radiologyРадиология — практикаRadiology - Practice2713-0118Центральный научно-исследовательский институт лучевой диагностики10.52560/2713-0118-2023-3-36-49radiology-450Research ArticleОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И ПРАВОВЫЕ ВОПРОСЫК вопросу о внедрении искусственного интеллекта в повседневную практику диагностики патологии молочной железы: все ли учтено?On the Introduction of Artificial Intelligence into the Daily Practice of Breast Pathology Diagnosis: has Everything been Taken into Account?https://orcid.org/0000-0001-7453-6201КазаковаВ. А.KazakovaV. A.

Казакова Вера Александровна, доктор юридических наук, профессор, заведующая кафедрой уголовно-правовых дисциплин Института международного права и правосудия; главный научный сотрудник 3-го отдела НИЦ-3

119034, г. Москва, ул. Остоженка, д. 36

+7 (916) 948-09-54

Kazakova Vera Aleksandrovna, Doctor of Law, Professor, Head of the Department of Criminal Law Disciplines of the Institute of International Law and Justice; Chief Researcher of the 3rd Department of SIC-3

36, ul. Ostozhenka, Moscow, 119034

+7 (916) 948-09-54

vera1313@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1345-6579ШивиловЕ. В.ShivilovE. V.

Шивилов Евгений Витальевич, кандидат медицинских наук, врач-онколог онкохирургического отделения молочной железы

111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86

+7 (985) 109-36-40

Shivilov Evgeniy Vitalievich, Ph. D., Oncologist of Oncosurgical Department of Breast

86, shosse Entusiastov, Moscow, 111123

+7 (985) 109-36-40

shivilov@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2274-6519АничкинаК. А.AnichkinaK. A.

Аничкина Кристина Арсеньевна, лаборант-исследователь научного отдела «Онкология», ординатор-хирург

111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86

+7 (929) 989-01-91

Anichkina Kristina Arsenievna, Research laboratory Assistant, Resident of Surgery

86, shosse Entusiastov, Moscow, 111123

+7 (929) 989-01-91

dr.anichkina.k@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-0338-798XТюляковаС. А.TyulyakovaS. A.

Тюлякова Софья Андреевна, руководитель департамента международного сотрудничества Национального совета молодежных организаций юристов, обучающаяся Института международного права и правосудия

119034, г. Москва, ул. Остоженка, д. 36

+7 (926) 230-50-09

Tyulyakova Sofya Andreevna, Head of the Department of International Cooperation of the National Council of Youth Organizations of Lawyers, student student of the Institute of International Law and Justice

36, ul. Ostozhenka, Moscow, 119034

+7 (926) 230-50-09

sofya.tyulyakova@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6131-7453ПастернакА. В.PasternakA. V.

Пастернак Алина Вячеславовна, студентка 3-го курса

119991, г. Москва, ул. Большая Пироговская, д. 2, стр. 4

+7 (952) 999-50-19

Pasternak Alina Vyacheslavovna, Student

2/4, ul. Bolshaya Pirogovskaya, Moscow, 119991

+7 (952) 999-50-19

pasternak.alinka@mail.ruФГБОУ ВО «Московский государственный лингвистический университет»; Всероссийский научно-исследовательский институт Министерства внутренних дел РоссииРоссияMoscow State Linguistic University; Russian Research Institute of the Ministry of Internal Affairs of RussiaRussian FederationГБУЗ «Московский клинический научный центр имени А. С. Логинова Департамента здравоохранения г. Москвы»РоссияMoscow Clinical Research Center named after A. S. Loginov, Moscow Healthcare DepartmentRussian FederationФГБОУ ВО «Московский государственный лингвистический университет»РоссияMoscow State Linguistic UniversityRussian FederationФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И. М. Сеченова» (Сеченовский университет) МЗ РФРоссияI. M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Ministry of Healthcare of RussiaRussian Federation202309062023033649Copyright © Казакова В.А., Шивилов Е.В., Аничкина К.А., Тюлякова С.А., Пастернак А.В., 20232023Казакова В.А., Шивилов Е.В., Аничкина К.А., Тюлякова С.А., Пастернак А.В.Kazakova V.A., Shivilov E.V., Anichkina K.A., Tyulyakova S.A., Pasternak A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.radp.ru/jour/article/view/450

Искусственный интеллект (ИИ) имеет потенциал для улучшения диагностики и эффективности лечения рака молочной железы. Однако использование ИИ в медицине в целом, и в маммологии в частности, требует урегулирования законодательно-правовыми актами для обеспечения защиты прав пациентов, безопасности и качества медицинской помощи. Отдельное внимание следует уделить обучению медицинского персонала и разработке новых технологий и методов работы с ИИ. В разных странах мира существуют законы и правила, регулирующие использование ИИ в маммологии. В этой статье проанализированы законодательные акты, регулирующие использование ИИ в области лучевой диагностики молочной железы в странах Западной Европы, Азии и США.

Artificial Intelligence (AI) has the potential to improve the diagnosis and effectiveness of breast cancer treatment. However, the use of AI in medicine in general, and in mammology in particular, requires regulation by legislative and legal acts to ensure the protection of patients’ rights, safety and quality of medical care. Special attention should be paid to the training of medical personnel and the development of new technologies and methods of working with AI. There are laws and regulations governing the use of AI in mammology around the world. This article reviews the laws governing the use of AI in breast radiology in Western Europe, Asia, and the United States.

лучевая диагностикаискусственный интеллектпатология молочной железыправовые аспектымедицинское правоэкспериментальные правовые режимыRadiation DiagnosticsArtificial IntelligenceBreast PathologyLegal AspectsLaw of InnovationMedical LawExperimental Legal RegimesReferencesВавилин Е. В. Искусственный интеллект как участник гражданских отношений: трансформация ПРАВА // Вестн. Том. гос. унта. Право. 2021. N 42. С. 135–146. DOI: 10.17223/22253513/42/11Vavilin E. V. Artificial intelligence as a participant of civil relations: the transformation of RIGHT. Vestnik. Tomsk State University. Law. 2021;42:135–146. DOI: 10.17223/22253513/42/11 (In Russ.).Лаптев В. А. Понятие искусственного интеллекта и юридическая ответственность за его работу // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2019. N 2. С. 79–102. DOI: 10.17323/20728166.2019.2.79.102Laptev V. A. The concept of artificial intelligence and legal responsibility for its work. Law. Journal of the Higher School of Economics. 2019;2:79–102. DOI: 10.17323/20728166.2019.2.79.102 (In Russ.).Солодкий В. А., Каприн А. Д., Нуднов Н. В., Харченко Н. В., Запиров Г. М., Дибирова Ш. М., Подольская М. В., Кунда М. А. Возможности искусственного интеллекта в оценке риска рака молочной железы на маммографических изображениях (клинические примеры) // Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии. 2023. 1.Solodkiy V. A., Kaprin A. D., Nudnov N. V., Kharchenko N. V., Zapirov G. M., Dibirova Sh. M., Podolskaya M. V., Kunda M. A. Artificial intelligence capabilities in breast cancer risk assessment on mammographic images (clinical examples). Vestnik of the Russian Scientific Center of Roentgenoradiology. 2023. 1. (In Russ.).Тагавердиева Д. С., Омарова М. К., Седип-оол А. Т. Роль искусственного интеллекта в жизни общества // Проблемы науки. 2021. N. 9(68). C. 43–45.Tagaverdieva D. S., Omarova M. K., Sedipool A. T. The role of artificial intelligence in the life of society. Problems of Science. 2021;9(68):43–45. (In Russ.).Deloitte Artificial intelligence in healthcare: Opportunities, applications, and risks (2019).Deloitte Artificial intelligence in healthcare: Opportunities, applications, and risks (2019).European Commission. Guidance on the use of artificial intelligence in healthcare (2019).European Commission. Guidance on the use of artificial intelligence in healthcare (2019).European Parliament. Resolution on artificial intelligence in education, culture and the audiovisual sector (2020).European Parliament. Resolution on artificial intelligence in education, culture and the audiovisual sector (2020).FDA Regulation of Artificial Intelligence in Radiological Imaging. (2020). Radiology: Artificial Intelligence, 2(3), e190259.FDA Regulation of Artificial Intelligence in Radiological Imaging. (2020). Radiology: Artificial Intelligence, 2(3), e190259.Geras K. J., Mann R. M., Moy L. Artificial intelligence for mammography and digital breast tomosynthesis: current concepts and future perspectives. Radiology. 2018;290(3):758–766.Geras K. J., Mann R. M., Moy L. Artificial intelligence for mammography and digital breast tomosynthesis: current concepts and future perspectives. Radiology. 2018;290(3):758–766.German Society of Senology. Recommendations for the use of artificial intelligence in mammography (2018).German Society of Senology. Recommendations for the use of artificial intelligence in mammography (2018).Guidance on the Use of Artificial Intelligence in Medicine. National Health Commission, China, 2018.Guidance on the Use of Artificial Intelligence in Medicine. National Health Commission, China, 2018.Holmström U., Duriaud H. M., Huttunen S. Artificial intelligence in mammography: challenging the supremacy of radiologists. Acta Radiologica Open, (2020). 9(4), 2058460120915654.Holmström U., Duriaud H. M., Huttunen S. Artificial intelligence in mammography: challenging the supremacy of radiologists. Acta Radiologica Open, (2020). 9(4), 2058460120915654.INSERM. Artificial intelligence for the diagnosis of breast cancer (2019).INSERM. Artificial intelligence for the diagnosis of breast cancer (2019).Kockelkoren R., Karssemeijer N. Improving mammography screening efficiency using artificial intelligence. Academic Radiology, (2019), 26(3), 410–418.Kockelkoren R., Karssemeijer N. Improving mammography screening efficiency using artificial intelligence. Academic Radiology, (2019), 26(3), 410–418.Kulkarni P., Agrawal P., Prabhu G. et al. Machine learning and artificial intelligence in breast imaging: a primer for radiologists. The Indian Journal of Radiology & Imaging, (2019), 29(4), 442–447.Kulkarni P., Agrawal P., Prabhu G. et al. Machine learning and artificial intelligence in breast imaging: a primer for radiologists. The Indian Journal of Radiology & Imaging, (2019), 29(4), 442–447.Lauritzen A. D., Rodríguez-Ruiz A., von Euler-Chelpin M. C., Lynge E., Vejborg I., Nielsen M., Karssemeijer N., Lillholm M. An Artificial Intelligence-based Mammography Screening Protocol for Breast Cancer: Outcome and Radiologist Workload. Radiology. 2022 Jul;304(1):41–49. DOI: 10.1148/radiol.210948. Epub 2022 Apr 19. PMID: 35438561.Lauritzen A. D., Rodríguez-Ruiz A., von Euler-Chelpin M. C., Lynge E., Vejborg I., Nielsen M., Karssemeijer N., Lillholm M. An Artificial Intelligence-based Mammography Screening Protocol for Breast Cancer: Outcome and Radiologist Workload. Radiology. 2022 Jul;304(1):41–49. DOI: 10.1148/radiol.210948. Epub 2022 Apr 19. PMID: 35438561.Le E. P. V., Wang Y., Huang Y., Hickman S., Gilbert F. J. Artificial intelligence in breast imaging. Clinical radiology. 2019;74(5): 357–366. https://doi.org/10.1016/j.crad.2019.02.006Le E. P. V., Wang Y., Huang Y., Hickman S., Gilbert F. J. Artificial intelligence in breast imaging. Clinical radiology. 2019;74(5): 357–366. https://doi.org/10.1016/j.crad.2019.02.006Medical Devices Act, Ministry of Food and Drug Safety, South Korea, 2004.Medical Devices Act, Ministry of Food and Drug Safety, South Korea, 2004.Medical Device Regulations, National Medical Products Administration, China, 2014.Medical Device Regulations, National Medical Products Administration, China, 2014.Medical Devices Rules, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, 2017.Medical Devices Rules, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, 2017.Page M. J., McKenzie J. E., Bossuyt P. M., Boutron I., Hoffmann T. C., Mulrow C. D., Shamseer L., Tetzlaff J. M., Akl E. A., Brennan S. E., Chou R., Glanville J., Grimshaw J. M., Hróbjartsson A., Lalu M. M., Li T., Loder E. W., Mayo-Wilson E., McDonald S., McGuinness L. A., Stewart L. A., Thomas J., Tricco A. C., Welch V. A., Whiting P., Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. DOI: 10.1136/bmj.n71. PMID: 33782057; PMCID: PMC8005924.Page M. J., McKenzie J. E., Bossuyt P. M., Boutron I., Hoffmann T. C., Mulrow C. D., Shamseer L., Tetzlaff J. M., Akl E. A., Brennan S. E., Chou R., Glanville J., Grimshaw J. M., Hróbjartsson A., Lalu M. M., Li T., Loder E. W., Mayo-Wilson E., McDonald S., McGuinness L. A., Stewart L. A., Thomas J., Tricco A. C., Welch V. A., Whiting P., Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. DOI: 10.1136/bmj.n71. PMID: 33782057; PMCID: PMC8005924.Pharmaceutical and Medical Device Act, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, 2014.Pharmaceutical and Medical Device Act, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, 2014.Rodríguez-Ruiz A., Krupinski E., Mordang J. J., Schilling K., Heywang-Köbrunner S. H., Sechopoulos I., Mann R. M. Detection of Breast Cancer with Mammography: Effect of an Artificial Intelligence Support System. Radiology. 2019 Feb; 290(2):305–314. DOI: 10.1148/radiol.2018181371. Epub 2018 Nov 20. PMID: 30457482.Rodríguez-Ruiz A., Krupinski E., Mordang J. J., Schilling K., Heywang-Köbrunner S. H., Sechopoulos I., Mann R. M. Detection of Breast Cancer with Mammography: Effect of an Artificial Intelligence Support System. Radiology. 2019 Feb;290(2):305– 314. DOI: 10.1148/radiol.2018181371. Epub 2018 Nov 20. PMID: 30457482.Rodriguez-Ruiz A., Lång K., Gubern-Merida A., Broeders M., Gennaro G., Clauser P., Helbich T.H., Chevalier M., Tan T., Mertelmeier T., Wallis M. G., Andersson I., Zackrisson S., Mann R. M., Sechopoulos I. Stand-Alone Artificial Intelligence for Breast Cancer Detection in Mammography: Comparison With 101 Radiologists. J. Natl. Cancer. Inst. 2019 Sep 1;111(9):916–922. DOI: 10.1093/jnci/djy222. PMID: 30834436; PMCID: PMC6748773.Rodriguez-Ruiz A., Lång K., Gubern-Merida A., Broeders M., Gennaro G., Clauser P., Helbich T.H., Chevalier M., Tan T., Mertelmeier T., Wallis M. G., Andersson I., Zackrisson S., Mann R. M., Sechopoulos I. Stand-Alone Artificial Intelligence for Breast Cancer Detection in Mammography: Comparison With 101 Radiologists. J. Natl. Cancer. Inst. 2019 Sep 1;111(9):916–922. DOI: 10.1093/jnci/djy222. PMID: 30834436; PMCID: PMC6748773.Sung H., Ferlay J., Siegel R. L., Laversanne M., Soerjomataram I., Jemal A., Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209–249. https://doi.org/10.3322/caac.21660Sung H., Ferlay J., Siegel R. L., Laversanne M., Soerjomataram I., Jemal A., Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209–249. https://doi.org/10.3322/caac.21660UK Department of Health and Social Care. Improving patient outcomes through the use of artificial intelligence (2018).UK Department of Health and Social Care. Improving patient outcomes through the use of artificial intelligence (2018).Zeng B., Yu K., Gao L., Zeng, X., Zhou Q. Breast cancer screening using synthesized two-dimensional mammography: A systematic review and metaanalysis. Breast (Edinburgh, Scotland). 2021;59:270–278. https://doi.org/10.1016/j.breast.2021.07.016Zeng B., Yu K., Gao L., Zeng, X., Zhou Q. Breast cancer screening using synthesized two-dimensional mammography: A systematic review and metaanalysis. Breast (Edinburgh, Scotland). 2021;59:270–278. https://doi.org/10.1016/j.breast.2021.07.016Zhang Q., Li Y., Liu H. et al. Application of artificial intelligence in mammography: a perspective from China. Journal of Cancer. 2019;10(14): 3156–3163.Zhang Q., Li Y., Liu H. et al. Application of artificial intelligence in mammography: a perspective from China. Journal of Cancer. 2019;10(14): 3156–3163.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.