Правовые основы применения технологий искусственного интеллекта в лучевой диагностике

В статье рассмотрены правовые основы регламентации деятельности технологий искусственного интеллекта (ИИ) в отечественном здравоохранении. Лучевая диагностика — одна из первых сфер здравоохранения, куда внедряется ИИ для анализа рентгенограмм и формирования проекта заключений к исследованию. Из­за непрозрачности процесса принятия решений («эффект черного ящика») и высокой частоты ошибок уровень доверия специалистов и пациентов к инновациям остается невысоким. В этой связи возникает объективная необходимость создания эффективных правовых механизмов, предусматривающих меры ответственности за ошибочные решения ИИ, защищающие права врачей и пациентов при работе данных программам.

1. Вавилин Е. В. Искусственный интеллект как участник гражданских отношений: трансформация ПРАВА // Вестн. Том. гос. ун-та. Право. 2021. № 42. С. 135–146. DOI: 10.17223/22253513/42/11

2. Васильев А. Ю., Павлова Т. В., Буромский И. В. Лучевая диагностика и профилактика ятрогенных повреждений молочной железы. М.: ИКАР, 2022. 180 с.: ил. DOI: 10.56582/9785797407522

3. Дремлюга Р. И., Дремлюга О. А. Искусственный интеллект — субъект права: аргументы за и против // Правовая политика и правовая жизнь. 2019. № 2. С. 120–125.

4. Заявление заместителя министра здравоохранения РФ Павла Пугачева. URL: https://tass.ru/obschestvo/16985437 (дата обращения: 19.02.2023).

5. Исследование «В IT-медицину больше всего верят мужчины моложе 35 лет» // Интернет-портал SuperJob. https://www.superjob.ru/research/articles/113919/v-it-medicinu-bolshe-vsego-veryat-muzhchiny-molozhe-35-let/?utm_source=rassylka-smi&utm_medium=email&utm_campaign=20230216-rassylka-smi-23248&utm_content=-1000004-0 (дата обращения: 16.02.2023).

6. Карпов О. Э., Храмов А. Е. Информационные технологии, вычислительные системы и искусственный интеллект в медицине. М.: ДПК Пресс, 2022. С. 321.

7. Лаптев В. А. Понятие искусственного интеллекта и юридическая ответственность за его работу // Право. Журнал Высшей школы экономики. № 2. 2019. С. 79–102. DOI: 10.17-323/2072-8166.2019.2.79.102

8. Морхат П. М. Право и искусственный интеллект / предисл. И. А. Близнеца и И. В. Понкина; под ред. И. В. Понкина; Российская гос. академия интеллектуальной собственности. М.: Юнити-Дана, 2018. С. 218.

9. Официальное заявление главного внештатного специалиста по лучевой и инструментальной диагностике городского Департамента здравоохранения Юрия Васильева // Официальный интернет-портал Правительства Москвы: https://www.mos.ru/news/item/118401073/ (дата обращения: 07.03.2023).

10. Постановление Правительства Москвы от 21 ноября 2019 г. N 1543-ПП «О проведении эксперимента по использованию инновационных технологий в области компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения в системе здравоохранения города Москвы» // СПС Гарант [Электронный ресурс].

11. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2020 г. N 2174 «О внесении изменений в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» // СПС Гарант [Электронный ресурс].

12. Постановление Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» // СПС Гарант [Электронный ресурс].

13. Постановление Правительства РФ от 9 декабря 2022 г. N 2276 «Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности с применением технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозов граждан в отношении реализации инициативы социально-экономического развития Российской Федерации ”Персональные медицинские помощники”» // СПС Гарант [Электронный ресурс].

14. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» // СПС Гарант [Электронный ресурс].

15. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 октября 2022 г. № 1144-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» // Официальный интернет-портал Росстандарта. URL: https://www.rst.gov.ru/portal/gost

16. Пройдаков Э. М. Современное состояние искусственного интеллекта // Науковедческие исследования. 2018. № 2018. C. 129–151. DOI: 10.31249/scis/2018.00.09

17. Смольникова У. А., Гаврилов П. В., Яблонский П. К. Диагностическая эффективность различных систем автоматического анализа рентгенограмм в выявлении периферических образований легких. Радиология — практика. 2022;(3):51–66. https://doi.org/10.52560/2713-0118-2022-3-51-66

18. Тагавердиева Д. С., Омарова М. К., Седип-Оол А. Т. Роль искусственного интеллекта в жизни общества // Проблемы науки. 2021. № 9 (68). C. 43–45.

19. Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г. N 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://pravo.gov.ru/ (дата обращения: 04.03.2023).

20. Указ Президента РФ от 10 октября 2019 г. № 490 «О развитии искусственного интеллекта в Российской Федерации» // Официальный интернет-портал правовой информации. http://pravo.gov.ru/ (дата обращения: 04.03.2023).

21. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) // СПС Гарант [Электронный ресурс].

22. Федеральный закон от 24.04.2020 № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации — городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона ”О персональных данных”» // Собрание законодательства РФ. 2020. № 17. Ст. 2701.

23. Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями) // СПС Гарант [Электронный ресурс].

24. Ястребов О. А. Правосубъектность электронного лица: теоретико-методологические подходы // Труды Института государства и права РАН. 2018. № 2. C. 36–55.

25. Foerst A. Artificial sociability: from embodied AI toward new understandings of personhood. Technology in Society. 1999;21(4):373–386.

26. Hosny A., Parmar C., Quackenbush J., Schwartz L. H., Aerts H. J. W. L. Artificial intelligence in radiology. Nat. Rev. Cancer. 2018;18(8):500–510. DOI: 10.1038/s41568-018-0016-5

27. Kelly B. S., Judge C., Bollard S. M. et al. Radiology artificial intelligence: a systematic review and evaluation of methods (RAISE) [published correction appears in Eur Radiol. 2022 May 2022. Eur. Radiol. 2022;32(11):7998–8007. DOI: 10.1007/s00330-022-08784-6

28. Ma M., Liu R., Wen C. et al. Predicting the molecular subtype of breast cancer and identifying interpretable imaging features using machine learning algorithms. Eur. Radiol. 2022;32(3):1652–1662. DOI: 10.1007/s00330-021-08271-4

29. Meng M., Zhang M., Shen D., He G. Differentiation of breast lesions on dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) using deep transfer learning based on DenseNet201. Medicine (Baltimore). 2022;101(45): e31214. DOI: 10.1097/MD.0000000000031214.

30. Shelmerdine S. C., Martin H., Shirodkar K. et al. Can artificial intelligence pass the Fellowship of the Royal College of Radiologists examination? Multi-reader diagnostic accuracy study. BMJ 2022; 379:e072826. http://dx.doi.org/10.1136/bmj-2022-072826

31. Yin H., Bai L., Jia H., Lin G. Noninvasive assessment of breast cancer molecular subtypes on multiparametric MRI using convolutional neural network with transfer learning. Thorac Cancer. 2022;13(22): 3183–3191.