К вопросу о внедрении искусственного интеллекта в повседневную практику диагностики патологии молочной железы: все ли учтено?

Искусственный интеллект (ИИ) имеет потенциал для улучшения диагностики и эффективности лечения рака молочной железы. Однако использование ИИ в медицине в целом, и в маммологии в частности, требует урегулирования законодательно-правовыми актами для обеспечения защиты прав пациентов, безопасности и качества медицинской помощи. Отдельное внимание следует уделить обучению медицинского персонала и разработке новых технологий и методов работы с ИИ. В разных странах мира существуют законы и правила, регулирующие использование ИИ в маммологии. В этой статье проанализированы законодательные акты, регулирующие использование ИИ в области лучевой диагностики молочной железы в странах Западной Европы, Азии и США.

1. Вавилин Е. В. Искусственный интеллект как участник гражданских отношений: трансформация ПРАВА // Вестн. Том. гос. унта. Право. 2021. N 42. С. 135–146. DOI: 10.17223/22253513/42/11

2. Лаптев В. А. Понятие искусственного интеллекта и юридическая ответственность за его работу // Право. Журнал Высшей школы экономики. 2019. N 2. С. 79–102. DOI: 10.17323/20728166.2019.2.79.102

3. Солодкий В. А., Каприн А. Д., Нуднов Н. В., Харченко Н. В., Запиров Г. М., Дибирова Ш. М., Подольская М. В., Кунда М. А. Возможности искусственного интеллекта в оценке риска рака молочной железы на маммографических изображениях (клинические примеры) // Вестник Российского научного центра рентгенорадиологии. 2023. 1.

4. Тагавердиева Д. С., Омарова М. К., Седип-оол А. Т. Роль искусственного интеллекта в жизни общества // Проблемы науки. 2021. N. 9(68). C. 43–45.

5. Deloitte Artificial intelligence in healthcare: Opportunities, applications, and risks (2019).

6. European Commission. Guidance on the use of artificial intelligence in healthcare (2019).

7. European Parliament. Resolution on artificial intelligence in education, culture and the audiovisual sector (2020).

8. FDA Regulation of Artificial Intelligence in Radiological Imaging. (2020). Radiology: Artificial Intelligence, 2(3), e190259.

9. Geras K. J., Mann R. M., Moy L. Artificial intelligence for mammography and digital breast tomosynthesis: current concepts and future perspectives. Radiology. 2018;290(3):758–766.

10. German Society of Senology. Recommendations for the use of artificial intelligence in mammography (2018).

11. Guidance on the Use of Artificial Intelligence in Medicine. National Health Commission, China, 2018.

12. Holmström U., Duriaud H. M., Huttunen S. Artificial intelligence in mammography: challenging the supremacy of radiologists. Acta Radiologica Open, (2020). 9(4), 2058460120915654.

13. INSERM. Artificial intelligence for the diagnosis of breast cancer (2019).

14. Kockelkoren R., Karssemeijer N. Improving mammography screening efficiency using artificial intelligence. Academic Radiology, (2019), 26(3), 410–418.

15. Kulkarni P., Agrawal P., Prabhu G. et al. Machine learning and artificial intelligence in breast imaging: a primer for radiologists. The Indian Journal of Radiology & Imaging, (2019), 29(4), 442–447.

16. Lauritzen A. D., Rodríguez-Ruiz A., von Euler-Chelpin M. C., Lynge E., Vejborg I., Nielsen M., Karssemeijer N., Lillholm M. An Artificial Intelligence-based Mammography Screening Protocol for Breast Cancer: Outcome and Radiologist Workload. Radiology. 2022 Jul;304(1):41–49. DOI: 10.1148/radiol.210948. Epub 2022 Apr 19. PMID: 35438561.

17. Le E. P. V., Wang Y., Huang Y., Hickman S., Gilbert F. J. Artificial intelligence in breast imaging. Clinical radiology. 2019;74(5): 357–366. https://doi.org/10.1016/j.crad.2019.02.006

18. Medical Devices Act, Ministry of Food and Drug Safety, South Korea, 2004.

19. Medical Device Regulations, National Medical Products Administration, China, 2014.

20. Medical Devices Rules, Ministry of Health and Family Welfare, Government of India, 2017.

21. Page M. J., McKenzie J. E., Bossuyt P. M., Boutron I., Hoffmann T. C., Mulrow C. D., Shamseer L., Tetzlaff J. M., Akl E. A., Brennan S. E., Chou R., Glanville J., Grimshaw J. M., Hróbjartsson A., Lalu M. M., Li T., Loder E. W., Mayo-Wilson E., McDonald S., McGuinness L. A., Stewart L. A., Thomas J., Tricco A. C., Welch V. A., Whiting P., Moher D. The PRISMA 2020 statement: an updated guideline for reporting systematic reviews. BMJ. 2021 Mar 29;372:n71. DOI: 10.1136/bmj.n71. PMID: 33782057; PMCID: PMC8005924.

22. Pharmaceutical and Medical Device Act, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan, 2014.

23. Rodríguez-Ruiz A., Krupinski E., Mordang J. J., Schilling K., Heywang-Köbrunner S. H., Sechopoulos I., Mann R. M. Detection of Breast Cancer with Mammography: Effect of an Artificial Intelligence Support System. Radiology. 2019 Feb; 290(2):305–314. DOI: 10.1148/radiol.2018181371. Epub 2018 Nov 20. PMID: 30457482.

24. Rodriguez-Ruiz A., Lång K., Gubern-Merida A., Broeders M., Gennaro G., Clauser P., Helbich T.H., Chevalier M., Tan T., Mertelmeier T., Wallis M. G., Andersson I., Zackrisson S., Mann R. M., Sechopoulos I. Stand-Alone Artificial Intelligence for Breast Cancer Detection in Mammography: Comparison With 101 Radiologists. J. Natl. Cancer. Inst. 2019 Sep 1;111(9):916–922. DOI: 10.1093/jnci/djy222. PMID: 30834436; PMCID: PMC6748773.

25. Sung H., Ferlay J., Siegel R. L., Laversanne M., Soerjomataram I., Jemal A., Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: a cancer journal for clinicians. 2021;71(3):209–249. https://doi.org/10.3322/caac.21660

26. UK Department of Health and Social Care. Improving patient outcomes through the use of artificial intelligence (2018).

27. Zeng B., Yu K., Gao L., Zeng, X., Zhou Q. Breast cancer screening using synthesized two-dimensional mammography: A systematic review and metaanalysis. Breast (Edinburgh, Scotland). 2021;59:270–278. https://doi.org/10.1016/j.breast.2021.07.016

28. Zhang Q., Li Y., Liu H. et al. Application of artificial intelligence in mammography: a perspective from China. Journal of Cancer. 2019;10(14): 3156–3163.